+7 495 232-12-108-800-200-99-62 (звонок бесплатный)

Страхование жизни и здоровья пациента, участвующего в клинических исследованиях лекарственного препарата

В мире сложилась практика страхования ответственности компаний, проводящих клинические испытания с учетом требований ICH GCP, так называемое страхование клинических испытаний (ClinicalTrialInsurance). По условиям этого вида страхования страховая компания предоставляет страхователю (разработчику, спонсору, исследователю) защиту от исков пациентов, жизни, здоровью или имуществу которых был причинен вред во время клинического исследования. Страховое возмещение выплачивается потерпевшим пациентам в пределах страховой суммы (лимита ответственности)

     В России проведение клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения регулируется главой 7 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ “Об обращении лекарственных средств”, утверждены Типовые правила обязательного страхования жизни и здоровья пациента, участвующего в клинических исследований лекарственного препарата постановлением Правительства РФ от 13.09.2010 № 714.
     В соответствии с Типовыми правилами обязательного страхования жизни и здоровья пациента, участвующего в клинических исследований лекарственного препарата объектом обязательного страхования является имущественный интерес застрахованного лица, связанный с причинением вреда его жизни или здоровью в результате проведения клинических исследований. А страховым случаем признается смерть застрахованного лица или ухудшение его здоровья, в том числе влекущее за собой установление инвалидности, при наличии причинно-следственной связи между наступлением этого события и участием указанного лица в клиническом исследовании лекарственного препарата. Причем для сохранения конфиденциальности страховщику направляют только реестр (реестры) индивидуальных идентификационных кодов пациентов, а не их паспортные данные, как это предусмотрено в обычном договоре личного страхования.

Для чего Вам это нужно

Клинические испытания лекарственного препарата на людях необходимы, чтобы экспериментально подтвердить его эффективность и безопасность, а также чтобы зарегистрировать препарат в уполномоченном органе здравоохранения и вывести его на российский фармацевтический рынок.

Согласно п. 1 ст. 44 закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ “Об обращении лекарственных средств”, организация, получившая разрешение на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, обязана страховать риск причинения вреда жизни, здоровью пациента в результате проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения за свой счет путем заключения договора обязательного страхования.

Объект страхования

Имущественный интерес застрахованного лица, связанный с  причинением вреда его жизни или здоровью в результате проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения.

Страховые случаи

Страховым случаем является смерть застрахованного лица или ухудшение его здоровья, в том числе влекущее за собой установление инвалидности, при наличии причинно-следственной связи между наступлением этого события и участием указанного лица в клиническом исследовании лекарственного препарата.

Правила

Типовые Правила обязательного страхования жизни и здоровья пациента, участвующего в клинических исследованиях лекарственного препарата от 01.02.2012г.

Утверждены Постановлением Правительства Российской Федерации  № 714 от «13» сентября 2010 г. (в редакции Постановления Правительства РФ № 393 от 18 мая 2011 года)

Стоимость

Страховой взнос определен Правительством РФ и зависит, в частности, от цели клинических исследований и количества пациентов.

Ставка страхового тарифа в отношении 1 пациента составляет для данного вида исследований:

9811 рублей - на проведение клинического исследования с целью установления безопасности лекарственного препарата для пациентов из числа здоровых добровольцев и (или) переносимости их этими лицами;

3804 рубля - на проведение клинического исследования с целью подбора оптимальных дозировок лекарственного препарата и курса лечения пациентов с определенным заболеванием, а также оптимальных доз и схем вакцинации иммунобиологическими лекарственными препаратами пациентов из числа здоровых добровольцев;

1941 рубль - на проведение клинического исследования с целью установления безопасности лекарственного препарата и его эффективности для пациентов с определенным заболеванием, а также профилактической эффективности иммунобиологических лекарственных препаратов для пациентов из числа здоровых добровольцев;

1445 рублей - на проведение клинического исследования в целях изучения возможности расширения показаний для медицинского применения и выявления ранее неизвестных побочных действий зарегистрированных лекарственных препаратов, а также исследования биоэквивалентности и (или) терапевтической эквивалентности в отношении воспроизведенных лекарственных препаратов.

Предусмотрены скидки от 5 до 30% в зависимости от количества пациентов, участвующих в клинических исследованиях.

Преимущества

  • Условия страхования ОАО СО “ЯКОРЬ” полностью соответствуют законодательству РФ и международной практике проведения клинических исследований, что снимает все проблемы  при получении разрешения на их проведение.
  • Программа ОАО СО “ЯКОРЬ” по страхованию клинических исследований полностью защищает участников клинических исследований от предъявления претензий со стороны пациентов.
  • К услугам Застрахованных круглосуточная информационная служба поддержки клиентов.
  • За каждым Страхователем закреплен на период действия договора индивидуальный менеджер, который проводит администрирование договора, решает все административные вопросы, возникающие в ходе действия договора страхования.
  • Выплата осуществляется  в течение 30 дней со дня поступления заявления застрахованного лица (выгодоприобретателя) со всеми необходимыми документами.

Для заключения договора свяжитесь с нами по телефону (495) 232-12-10 или заполните форму обратной связи